******************************************************************* * П Р О Б Л Е М Ы Х И М И Ч Е С К О Й Б Е З О П А С Н О С Т И * ******************************************************************* **** Х И М И Я * И * Ж И З Н Ь *************** ******************************************************************* ** Сообщение UCS-INFO.683, 8 января 2001 г. * ******************************************************************* Химия или жизнь? БОЙСЯ ДОБАВОК, ВРЕД ПРИНОСЯЩИХ С 19 по 21 декабря в Москве прошла конференция "Эффективность применения биологически активных добавок (БАД) в различных областях медицины", на которой БАДы пытались приривнять к лекарственным средствам. Похоже, такой же позиции придерживается и Минздрав РФ, издавший недавно приказ "О биологически активных веществах". Это может узаконить процесс лечения БАДами, который процветает в последние годы. Однако такое лечение совсем не безобидно. Свои среди чужих Случай из жизни: тяжелобольному, только что перенесшему инсульт, врач настоятельно рекомендует дорогой суперпрепарат. Родственники едут за ним на другой конец города - лекарство оказывается пищевой добавкой, содержащей банальный набор витаминов. Нередко БАД назначают себе сами больные, начитавшись рекламы о "натуральных и безопасных препаратах". Под влиянием некорректной рекламы пациенты все чаще требуют от врачей выписать им добавки, а не вредную "химию". При этом они редко догадываются, что говорят о пищевых продуктах (именно таков статус у БАДов), а не о лекарствах. Если учесть, что рекламные бюджеты компаний, торгуюших БАДами, больше, чем у крупнейших фармацевтических корпораций, то лечение с помощью добавок будет только прогрессировать. Сегодня широко рекламируются добавки для лечения инфарктов, инсультов, атеросклероза, сахарного диабета, гепатита, гипертонии и многих других серьезнейших заболеваний. Чем это опасно? Если при этих недугах отказаться от приема классических лекарств, то можно существенно приблизить свой конец. При каждом из этих заболеваний есть отработанные и проверенные схемы лечения, которые могуг продлевать жизнь. Это доказано в очень масштабных исследованиях. БАДы подобных испытаний не проходили. И в лучшем случае их эффективность обосновывают или теоретически, или миниатюрными исследованиями, которые ничего не доказывают. Более того, в составе добавок есть компоненты, которые могут оказывать даже негативное действие. Например, большие дозы витамина С подозревают в том, что они не замедляют, а ускоряют развитие атеросклероза. Витамин Е и бета-каротин, которые тоже рекомендуют сердечникам после инфарктов, это делают точно. "Тайный приказ" И вот на таком "благополучном" фоне Минздрав РФ принимает решение, которое может усилить позиции добавок в их "войне" против лекарств. Не так давно министр здравоохранения подписал приказ "О биологически активных веществах". Новый документ приказывает "департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники осуществлять с 01.12.2000 государственную регистрацию, контроль качества и сертификацию биологически активных вешеств, применяемых для профилактики, диагностики и лечения болезней, предотвращения беременности в соответствии с требованиями, предъявляемыми к лекарственным средствам". Мы тшетно попытались выяснить суть этого приказа у двух высокопоставленных чиновников Минздрава. Один честно назвал приказ галиматьей, второй долго разговаривал с нами, уводя как можно дальше от сути документа. При этом он не опроверг и не подтвердил наши предположения. Первое противоречие, которое мы обнаружили в приказе, заключается в том, что вместо термина "БАД" используется термин "биологически активные вещества" (БАВ). Благодаря этому приказ можно трактовать по-разному. Если понимать под БАВами активные вещества, из которых сделаны сами БАДы, то речь идет о регистрации не самих добавок, а субстанций, из которых они сделаны. При таком подходе ничего не меняется: производители добавок будут приписывать своим препаратам результаты испытаний, проведенных для их компонентов. А это некорректно: активное вещество в составе препарата и в окружении других компонентов (как правило, БАДы включают множество активных веществ) часто ведет себя совсем не так, как в одиночку. Если же БАВы приравнять к БАДам, а федеральный закон "О качестве и безопасности пишевых продуктов" это позволяет, то возможно развитие событий по двум вариантам. Вариант первый БАДы приобретают особый промежуточный статус, приближаюший их к лекарствам (пока они являются пищевыми продуктами). Благодаря этому добавки смогут официально рекламировать свои лечебные эффекты, продолжая вытеснять лекарства. При этом совершенно очевидно, что клинические испытания таких добавок если и будут проводиться, то только по "облегченной" форме: на небольшом количестве пациентов, без жесткого медицинского протокола и этической экспертизы. Специалистам понятно, что такие "декоративные" испытания никакой эффективности не доказывают. Собственно говоря, похожие исследования некоторые БАДы проходят и сейчас. Но после введения нового порядка это позволит тем, кто торгует БАДами, приравнять свой товар к лекарствам на законной основе. Что, кстати, и произошло на закончившейся вчера конференции. Второй вариант БАДы будут перерегистрированы в качестве лекарств. Естественно, для этого понадобятся полноценные клинические испытания и высокие стандарты производства, обязательные для лекарств. Но совершенно очевидно, что этот вариант не пройдет: большинство добавок такого экзамена не выдержит и будет вынуждено сойти с дистанции. Такое развитие событий кажется нам оптимальным. Тем более что нечто похожее существовало и раньше. В нашей фармакопее не было добавок, но существовало множество лекарств, которые по своему составу соответствовали многим современным БАДам. Так были зарегистрированы и витаминно-минеральные комплексы, и препараты из растительного сырья. Однако путаница возникла в начале 90-х годов, когда похожие препараты стали регистрировать в России как БАДы. В США такая практика сушествует давно, и там она породила массу проблем. Из-за широкого и бесконтрольного применения добавок в Америке регистрируется масса побочных действий, вплоть до смертельных случаев. Стоит ли нам повторять их ошибки? А.Мельников, "Известия", 22 декабря 2000 года ************************************************************** * Бюллетень выпускается Союзом "За химическую Безопасность" * * Редактор и издатель Лев А. Федоров * * *********************************** * * Адрес: 117292 Москва, ул.Профсоюзная, 8-2-83 * * Тел: (7-095)-129-05-96, E-mail: lefed@online.ru * ************************** Распространяется * * "UCS-PRESS" 2001 г. * по электронной почте * **************************************************************